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中华人民共和国种子法


中华人民共和国主席令(第二十六号)


《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国种子法〉的决定》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月28日通过,现予公布,自公布之日起施行。

中华人民共和国主席胡锦涛
2004年8月28日

第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《中华人民共和国种子法》作如下修改:
一、第十七条第二款修改为:“应当审定的林木品种未经审定通过的,不得作为良种经营、推广,但生产确需使用的,应当经林木品种审定委员会认定。”
二、第三十三条修改为:“未经省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门批准,不得收购珍贵树木种子和本级人民政府规定限制收购的林木种子。”
本决定自公布之日起施行。
(2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过根据2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改〈中华人民共和国种子法〉的决定》修正)
第一章总则
第一条为了保护和合理利用种质资源,规范品种选育和种子生产、经营、使用行为,维护品种选育者和种子生产者、经营者、使用者的合法权益,提高种子质量水平,推动种子产业化,促进种植业和林业的发展,制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事品种选育和种子生产、经营、使用、管理等活动,适用本法。
本法所称种子,是指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料,包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
第三条国务院农业、林业行政主管部门分别主管全国农作物种子和林木种子工作;县级以上地方人民政府农业、林业行政主管部门分别主管本行政区域内农作物种子和林木种子工作。
第四条国家扶持种质资源保护工作和选育、生产、更新、推广使用良种,鼓励品种选育和种子生产、经营相结合,奖励在种质资源保护工作和良种选育、推广等工作中成绩显著的单位和个人。
第五条县级以上人民政府应当根据科教兴农方针和种植业、林业发展的需要制定种子发展规划,并按照国家有关规定在财政、信贷和税收等方面采取措施保证规划的实施。
第六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府设立专项资金,用于扶持良种选育和推广。具体办法由国务院规定。
第七条国家建立种子贮备制度,主要用于发生灾害时的生产需要,保障农业生产安全。对贮备的种子应当定期检验和更新。种子贮备的具体办法由国务院规定。
第二章种质资源保护
第八条国家依法保护种质资源,任何单位和个人不得侵占和破坏种质资源。
禁止采集或者采伐国家重点保护的天然种质资源。因科研等特殊情况需要采集或者采伐的,应当经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的农业、林业行政主管部门批准。
第九条国家有计划地收集、整理、鉴定、登记、保存、交流和利用种质资源,定期公布可供利用的种质资源目录。具体办法由国务院农业、林业行政主管部门规定。
国务院农业、林业行政主管部门应当建立国家种质资源库,省、自治区、直辖市人民政府农业、林业行政主管部门可以根据需要建立种质资源库、种质资源保护区或者种质资源保护地。
第十条国家对种质资源享有主权,任何单位和个人向境外提供种质资源的,应当经国务院农业、林业行政主管部门批准;从境外引进种质资源的,依照国务院农业、林业行政主管部门的有关规定办理。
第三章品种选育与审定
第十一条国务院农业、林业、科技、教育等行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府应当组织有关单位进行品种选育理论、技术和方法的研究。
国家鼓励和支持单位和个人从事良种选育和开发。
第十二条国家实行植物新品种保护制度,对经过人工培育的或者发现的野生植物加以开发的植物品种,具备新颖性、特异性、一致性和稳定性的,授予植物新品种权,保护植物新品种权所有人的合法权益。具体办法按照国家有关规定执行。选育的品种得到推广应用的,育种者依法获得相应的经济利益。
第十三条单位和个人因林业行政主管部门为选育林木良种建立测定林、试验林、优树收集区、基因库而减少经济收入的,批准建立的林业行政主管部门应当按照国家有关规定给予经济补偿。
第十四条转基因植物品种的选育、试验、审定和推广应当进行安全性评价,并采取严格的安全控制措施。具体办法由国务院规定。
第十五条主要农作物品种和主要林木品种在推广应用前应当通过国家级或者省级审定,申请者可以直接申请省级审定或者国家级审定。由省、自治区、直辖市人民政府农业、林业行政主管部门确定的主要农作物品种和主要林木品种实行省级审定。
主要农作物品种和主要林木品种的审定办法应当体现公正、公开、科学、效率的原则,由国务院农业、林业行政主管部门规定。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的农业、林业行政主管部门分别设立由专业人员组成的农作物品种和林木品种审定委员会,承担主要农作物品种和主要林木品种的审定工作。
在具有生态多样性的地区,省、自治区、直辖市人民政府农业、林业行政主管部门可以委托设区的市、自治州承担适宜于在特定生态区域内推广应用的主要农作物品种和主要林木品种的审定工作。
第十六条通过国家级审定的主要农作物品种和主要林木良种由国务院农业、林业行政主管部门公告,可以在全国适宜的生态区域推广。通过省级审定的主要农作物品种和主要林木良种由省、自治区、直辖市人民政府农业、林业行政主管部门公告,可以在本行政区域内适宜的生态区域推广;相邻省、自治区、直辖市属于同一适宜生态区的地域,经所在省、自治区、直辖市人民政府农业、林业行政主管部门同意后可以引种。
第十七条应当审定的农作物品种未经审定通过的,不得发布广告,不得经营、推广。
应当审定的林木品种未经审定通过的,不得作为良种经营、推广,但生产确需使用的,应当经林木品种审定委员会认定。
第十八条审定未通过的农作物品种和林木品种,申请人有异议的,可以向原审定委员会或者上一级审定委员会申请复审。
第十九条在中国没有经常居所或者营业场所的外国人、外国企业或者外国其他组织在中国申请品种审定的,应当委托具有法人资格的中国种子科研、生产、经营机构代理。
第四章种子生产
第二十条主要农作物和主要林木的商品种子生产实行许可制度。
主要农作物杂交种子及其亲本种子、常规种原种种子、主要林木良种的种子生产许可证,由生产所在地县级人民政府农业、林业行政主管部门审核,省、自治区、直辖市人民政府农业、林业行政主管部门核发;其他种子的生产许可证,由生产所在地县级以上地方人民政府农业、林业行政主管部门核发。
第二十一条申请领取种子生产许可证的单位和个人,应当具备下列条件:
(一)具有繁殖种子的隔离和培育条件;
(二)具有无检疫性病虫害的种子生产地点或者县级以上人民政府林业行政主管部门确定的采种林;
(三)具有与种子生产相适应的资金和生产、检验设施;
(四)具有相应的专业种子生产和检验技术人员;
(五)法律、法规规定的其他条件。
申请领取具有植物新品种权的种子生产许可证的,应当征得品种权人的书面同意。
第二十二条种子生产许可证应当注明生产种子的品种、地点和有效期限等项目。
禁止伪造、变造、买卖、租借种子生产许可证;禁止任何单位和个人无证或者未按照许可证的规定生产种子。
第二十三条商品种子生产应当执行种子生产技术规程和种子检验、检疫规程。
第二十四条在林木种子生产基地内采集种子的,由种子生产基地的经营者组织进行,采集种子应当按照国家有关标准进行。
禁止抢采掠青、损坏母树,禁止在劣质林内、劣质母树上采集种子。
第二十五条商品种子生产者应当建立种子生产档案,载明生产地点、生产地块环境、前茬作物、亲本种子来源和质量、技术负责人、田间检验记录、产地气象记录、种子流向等内容。
第五章种子经营
第二十六条种子经营实行许可制度。种子经营者必须先取得种子经营许可证后,方可凭种子经营许可证向工商行政管理机关申请办理或者变更营业执照。
种子经营许可证实行分级审批发放制度。种子经营许可证由种子经营者所在地县级以上地方人民政府农业、林业行政主管部门核发。主要农作物杂交种子及其亲本种子、常规种原种种子、主要林木良种的种子经营许可证,由种子经营者所在地县级人民政府农业、林业行政主管部门审核,省、自治区、直辖市人民政府农业、林业行政主管部门核发。实行选育、生产、经营相结合并达到国务院农业、林业行政主管部门规定的注册资本金额的种子公司和从事种子进出口业务的公司的种子经营许可证,由省、自治区、直辖市人民政府农业、林业行政主管部门审核,国务院农业、林业行政主管部门核发。
第二十七条农民个人自繁、自用的常规种子有剩余的,可以在集贸市场上出售、串换,不需要办理种子经营许可证,由省、自治区、直辖市人民政府制定管理办法。
第二十八条国家鼓励和支持科研单位、学校、科技人员研究开发和依法经营、推广农作物新品种和林木良种。
第二十九条申请领取种子经营许可证的单位和个人,应当具备下列条件:
(一)具有与经营种子种类和数量相适应的资金及独立承担民事责任的能力;
(二)具有能够正确识别所经营的种子、检验种子质量、掌握种子贮藏、保管技术的人员;
(三)具有与经营种子的种类、数量相适应的营业场所及加工、包装、贮藏保管设施和检验种子质量的仪器设备;
(四)法律、法规规定的其他条件。
种子经营者专门经营不再分装的包装种子的,或者受具有种子经营许可证的种子经营者以书面委托代销其种子的,可以不办理种子经营许可证。
第三十条种子经营许可证的有效区域由发证机关在其管辖范围内确定。种子经营者按照经营许可证规定的有效区域设立分支机构的,可以不再办理种子经营许可证,但应当在办理或者变更营业执照后十五日内,向当地农业、林业行政主管部门和原发证机关备案。
第三十一条种子经营许可证应当注明种子经营范围、经营方式及有效期限、有效区域等项目。
禁止伪造、变造、买卖、租借种子经营许可证;禁止任何单位和个人无证或者未按照许可证的规定经营种子。
第三十二条种子经营者应当遵守有关法律、法规的规定,向种子使用者提供种子的简要性状、主要栽培措施、使用条件的说明与有关咨询服务,并对种子质量负责。
任何单位和个人不得非法干预种子经营者的自主经营权。
第三十三条未经省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门批准,不得收购珍贵树木种子和本级人民政府规定限制收购的林木种子。
第三十四条销售的种子应当加工、分级、包装。但是,不能加工、包装的除外。
大包装或者进口种子可以分装;实行分装的,应当注明分装单位,并对种子质量负责。
第三十五条销售的种子应当附有标签。标签应当标注种子类别、品种名称、产地、质量指标、检疫证明编号、种子生产及经营许可证编号或者进口审批文号等事项。标签标注的内容应当与销售的种子相符。
销售进口种子的,应当附有中文标签。
销售转基因植物品种种子的,必须用明显的文字标注,并应当提示使用时的安全控制措施。
第三十六条种子经营者应当建立种子经营档案,载明种子来源、加工、贮藏、运输和质量检测各环节的简要说明及责任人、销售去向等内容。
一年生农作物种子的经营档案应当保存至种子销售后二年,多年生农作物和林木种子经营档案的保存期限由国务院农业、林业行政主管部门规定。
第三十七条种子广告的内容应当符合本法和有关广告的法律、法规的规定,主要性状描述应当与审定公告一致。
第三十八条调运或者邮寄出县的种子应当附有检疫证书。
第六章种子使用
第三十九条种子使用者有权按照自己的意愿购买种子,任何单位和个人不得非法干预。
第四十条国家投资或者国家投资为主的造林项目和国有林业单位造林,应当根据林业行政主管部门制定的计划使用林木良种。
国家对推广使用林木良种营造防护林、特种用途林给予扶持。
第四十一条种子使用者因种子质量问题遭受损失的,出售种子的经营者应当予以赔偿,赔偿额包括购种价款、有关费用和可得利益损失。
经营者赔偿后,属于种子生产者或者其他经营者责任的,经营者有权向生产者或者其他经营者追偿。
第四十二条因使用种子发生民事纠纷的,当事人可以通过协商或者调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的,可以根据当事人之间的协议向仲裁机构申请仲裁。当事人也可以直接向人民法院起诉。
第七章种子质量
第四十三条种子的生产、加工、包装、检验、贮藏等质量管理办法和行业标准,由国务院农业、林业行政主管部门制定。
农业、林业行政主管部门负责对种子质量的监督。
第四十四条农业、林业行政主管部门可以委托种子质量检验机构对种子质量进行检验。
承担种子质量检验的机构应当具备相应的检测条件和能力,并经省级以上人民政府有关主管部门考核合格。
第四十五条种子质量检验机构应当配备种子检验员。种子检验员应当具备以下条件:
(一)具有相关专业中等专业技术学校毕业以上文化水平;
(二)从事种子检验技术工作三年以上;
(三)经省级以上人民政府农业、林业行政主管部门考核合格。
第四十六条禁止生产、经营假、劣种子。
下列种子为假种子:
(一)以非种子冒充种子或者以此种品种种子冒充他种品种种子的;
(二)种子种类、品种、产地与标签标注的内容不符的。
下列种子为劣种子:
(一)质量低于国家规定的种用标准的;
(二)质量低于标签标注指标的;
(三)因变质不能作种子使用的;
(四)杂草种子的比率超过规定的;
(五)带有国家规定检疫对象的有害生物的。
第四十七条由于不可抗力原因,为生产需要必须使用低于国家或者地方规定的种用标准的农作物种子的,应当经用种地县级以上地方人民政府批准;林木种子应当经用种地省、自治区、直辖市人民政府批准。
第四十八条从事品种选育和种子生产、经营以及管理的单位和个人应当遵守有关植物检疫法律、行政法规的规定,防止植物危险性病、虫、杂草及其他有害生物的传播和蔓延。
禁止任何单位和个人在种子生产基地从事病虫害接种试验。
第八章种子进出口和对外合作
第四十九条进口种子和出口种子必须实施检疫,防止植物危险性病、虫、杂草及其他有害生物传入境内和传出境外,具体检疫工作按照有关植物进出境检疫法律、行政法规的规定执行。
第五十条从事商品种子进出口业务的法人和其他组织,除具备种子经营许可证外,还应当依照有关对外贸易法律、行政法规的规定取得从事种子进出口贸易的许可。
从境外引进农作物、林木种子的审定权限,农作物、林木种子的进出口审批办法,引进转基因植物品种的管理办法,由国务院规定。
第五十一条进口商品种子的质量,应当达到国家标准或者行业标准。没有国家标准或者行业标准的,可以按照合同约定的标准执行。
第五十二条为境外制种进口种子的,可以不受本法第五十条第一款的限制,但应当具有对外制种合同,进口的种子只能用于制种,其产品不得在国内销售。
从境外引进农作物试验用种,应当隔离栽培,收获物也不得作为商品种子销售。
第五十三条禁止进出口假、劣种子以及属于国家规定不得进出口的种子。
第五十四条境外企业、其他经济组织或者个人来我国投资种子生产、经营的,审批程序和管理办法由国务院有关部门依照有关法律、行政法规规定。
第九章种子行政管理
第五十五条农业、林业行政主管部门是种子行政执法机关。种子执法人员依法执行公务时应当出示行政执法证件。
农业、林业行政主管部门为实施本法,可以进行现场检查。
第五十六条农业、林业行政主管部门及其工作人员不得参与和从事种子生产、经营活动;种子生产经营机构不得参与和从事种子行政管理工作。种子的行政主管部门与生产经营机构在人员和财务上必须分开。
第五十七条国务院农业、林业行政主管部门和异地繁育种子所在地的省、自治区、直辖市人民政府应当加强对异地繁育种子工作的管理和协调,交通运输部门应当优先保证种子的运输。
第五十八条农业、林业行政主管部门在依照本法实施有关证照的核发工作中,除收取所发证照的工本费外,不得收取其他费用。
第十章法律责任
第五十九条违反本法规定,生产、经营假、劣种子的,由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门或者工商行政管理机关责令停止生产、经营,没收种子和违法所得,吊销种子生产许可证、种子经营许可证或者营业执照,并处以罚款;有违法所得的,处以违法所得五倍以上十倍以下罚款;没有违法所得的,处以二千元以上五万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十条违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门责令改正,没收种子和违法所得,并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款;没有违法所得的,处以一千元以上三万元以下罚款;可以吊销违法行为人的种子生产许可证或者种子经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未取得种子生产许可证或者伪造、变造、买卖、租借种子生产许可证,或者未按照种子生产许可证的规定生产种子的;
(二)未取得种子经营许可证或者伪造、变造、买卖、租借种子经营许可证,或者未按照种子经营许可证的规定经营种子的。
第六十一条违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门责令改正,没收种子和违法所得,并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款;没有违法所得的,处以一千元以上二万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)为境外制种的种子在国内销售的;
(二)从境外引进农作物种子进行引种试验的收获物在国内作商品种子销售的;
(三)未经批准私自采集或者采伐国家重点保护的天然种质资源的。
第六十二条违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门或者工商行政管理机关责令改正,处以一千元以上一万元以下罚款:
(一)经营的种子应当包装而没有包装的;
(二)经营的种子没有标签或者标签内容不符合本法规定的;
(三)伪造、涂改标签或者试验、检验数据的;
(四)未按规定制作、保存种子生产、经营档案的;
(五)种子经营者在异地设立分支机构未按规定备案的。
第六十三条违反本法规定,向境外提供或者从境外引进种质资源的,由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的农业、林业行政主管部门没收种质资源和违法所得,并处以一万元以上五万元以下罚款。
未取得农业、林业行政主管部门的批准文件携带、运输种质资源出境的,海关应当将该种质资源扣留,并移送省、自治区、直辖市人民政府农业、林业行政主管部门处理。
第六十四条违反本法规定,经营、推广应当审定而未经审定通过的种子的,由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门责令停止种子的经营、推广,没收种子和违法所得,并处以一万元以上五万元以下罚款。
第六十五条违反本法规定,抢采掠青、损坏母树或者在劣质林内和劣质母树上采种的,由县级以上人民政府林业行政主管部门责令停止采种行为,没收所采种子,并处以所采林木种子价值一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十六条违反本法第三十三条规定收购林木种子的,由县级以上人民政府林业行政主管部门没收所收购的种子,并处以收购林木种子价款二倍以下的罚款。
第六十七条违反本法规定,在种子生产基地进行病虫害接种试验的,由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门责令停止试验,处以五万元以下罚款。
第六十八条种子质量检验机构出具虚假检验证明的,与种子生产者、销售者承担连带责任;并依法追究种子质量检验机构及其有关责任人的行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十九条强迫种子使用者违背自己的意愿购买、使用种子给使用者造成损失的,应当承担赔偿责任。
第七十条农业、林业行政主管部门违反本法规定,对不具备条件的种子生产者、经营者核发种子生产许可证或者种子经营许可证的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十一条种子行政管理人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,或者违反本法规定从事种子生产、经营活动的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十二条当事人认为有关行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议,也可以依法直接向人民法院提起诉讼。
第七十三条农业、林业行政主管部门依法吊销违法行为人的种子经营许可证后,应当通知工商行政管理机关依法注销或者变更违法行为人的营业执照。
第十一章附则
第七十四条本法下列用语的含义是:
(一)种质资源是指选育新品种的基础材料,包括各种植物的栽培种、野生种的繁殖材料以及利用上述繁殖材料人工创造的各种植物的遗传材料。
(二)品种是指经过人工选育或者发现并经过改良,形态特征和生物学特性一致,遗传性状相对稳定的植物群体。
(三)主要农作物是指稻、小麦、玉米、棉花、大豆以及国务院农业行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门各自分别确定的其他一至二种农作物。
(四)林木良种是指通过审定的林木种子,在一定的区域内,其产量、适应性、抗性等方面明显优于当前主栽材料的繁殖材料和种植材料。
(五)标签是指固定在种子包装物表面及内外的特定图案及文字说明。
第七十五条本法所称主要林木由国务院林业行政主管部门确定并公布;省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门可以在国务院林业行政主管部门确定的主要林木之外确定其他八种以下的主要林木。
第七十六条草种、食用菌菌种的种质资源管理和选育、生产、经营、使用、管理等活动,参照本法执行。
第七十七条中华人民共和国缔结或者参加的与种子有关的国际条约与本法有不同规定的,适用国际条约的规定;但是,中华人民共和国声明保留的条款除外。
第七十八条本法自2000年12月1日起施行。1989年3月13日国务院发布的《中华人民共和国种子管理条例》同时废止。

2001年12月9日
农药管理条例
(1997年5月8日中华人民共和国国务院令
第216号发布根据2001年11月29日
《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》修订)
第一章总则
第一条为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理,保证农药质量,保护农业、林业生产和生态环境,维护人畜安全,制定本条例。
第二条本条例所称农药,是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。
前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类:
(一)预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草和鼠、软体动物等有害生物的;
(二)预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的;
(三)调节植物、昆虫生长的;
(四)用于农业、林业产品防腐或者保鲜的;
(五)预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的;
(六)预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。
第三条在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的,应当遵守本条例。
第四条国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。
第五条国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记,并负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。
县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。
第二章农药登记
第六条国家实行农药登记制度。
生产(包括原药生产、制剂加工和分装,下同)农药和进口农药,必须进行登记。
第七条国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记,按照下列三个阶段进行:
(一)田间试验阶段:申请登记的农药,由其研制者提出田间试验申请,经批准,方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。
(二)临时登记阶段:田间试验后,需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药,由其生产者申请临时登记,经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后,方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。
(三)正式登记阶段:经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药,由其生产者申请正式登记,经国务院农业行政主管部门发给农药登记证后,方可生产、销售。
农药登记证和农药临时登记证应当规定登记有效期限;登记有效期限届满,需要继续生产或者继续向中国出售农药产品的,应当在登记有效期限届满前申请续展登记。
经正式登记和临时登记的农药,在登记有效期限内改变剂型、含量或者使用范围、使用方法的,应当申请变更登记。
第八条依照本条例第七条的规定申请农药登记时,其研制者、生产者或者向中国出售农药的外国企业应当向国务院农业行政主管部门或者经由省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门向国务院农业行政主管部门提供农药样品,并按照国务院农业行政主管部门规定的农药登记要求,提供农药的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签等方面的资料。
国务院农业行政主管部门所属的农药检定机构负责全国的农药具体登记工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门所属的农药检定机构协助做好本行政区域内的农药具体登记工作。
第九条国务院农业、林业、工业产品许可管理、卫生、环境保护、粮食部门和全国供销合作总社等部门推荐的农药管理专家和农药技术专家,组成农药登记评审委员会。
农药正式登记的申请资料分别经国务院农业、工业产品许可管理、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后,由农药登记评审委员会对农药的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等作出评价。根据农药登记评审委员会的评价,符合条件的,由国务院农业行政主管部门发给农药登记证。
第十条国家对获得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得登记的申请人同意,使用前款数据申请农药登记的,登记机关不予登记;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外,登记机关不得披露第一款规定的数据:
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第十一条生产其他厂家已经登记的相同农药产品的,其生产者应当申请办理农药登记,提供农药样品和本条例第八条规定的资料,由国务院农业行政主管部门发给农药登记证。
第三章农药生产
第十二条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。
第十三条开办农药生产企业(包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间),应当具备下列条件,并经企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品许可管理部门审核同意后,报国务院工业产品许可管理部门批准;但是,法律、行政法规对企业设立的条件和审核或者批准机关另有规定的,从其规定:
(一)有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人;
(二)有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境;
(三)有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度;
(四)有产品质量标准和产品质量保证体系;
(五)所生产的农药是依法取得农药登记的农药;
(六)有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施,并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准。
农药生产企业经批准后,方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照。
第十四条国家实行农药生产许可制度。
生产有国家标准或者行业标准的农药的,应当向国务院工业产品许可管理部门申请农药生产许可证。生产尚未制定国家标准、行业标准但已有企业标准的农药的,应当经省、自治区、直辖市工业产品许可管理部门审核同意后,报国务院工业产品许可管理部门批准,发给农药生产批准文件。
第十五条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产,生产记录必须完整、准确。
第十六条农药产品包装必须贴有标签或者附具说明书。标签应当紧贴或者印制在农药包装物上。标签或者说明书上应当注明农药名称、企业名称、产品批号和农药登记证号或者农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号以及农药的有效成份、含量、重量、产品性能、毒性、用途、使用技术、使用方法、生产日期、有效期和注意事项等;农药分装的,还应当注明分装单位。
第十七条农药产品出厂前,应当经过质量检验并附具产品质量检验合格证;不符合产品质量标准的,不得出厂。
第四章农药经营
第十八条下列单位可以经营农药:
(一)供销合作社的农业生产资料经营单位;
(二)植物保护站;
(三)土壤肥料站;
(四)农业、林业技术推广机构;
(五)森林病虫害防治机构;
(六)农药生产企业;
(七)国务院规定的其他经营单位。
经营的农药属于化学危险物品的,应当按照国家有关规定办理经营许可证。
第十九条农药经营单位应当具备下列条件和有关法律、行政法规规定的条件,并依法向工商行政管理机关申请领取营业执照后,方可经营农药:
(一)有与其经营的农药相适应的技术人员;
(二)有与其经营的农药相适应的营业场所、设备、仓储设施、安全防护措施和环境污染防治设施、措施;
(三)有与其经营的农药相适应的规章制度;
(四)有与其经营的农药相适应的质量管理制度和管理手段。
第二十条农药经营单位购进农药,应当将农药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误,并进行质量检验。
禁止收购、销售无农药登记证或者农药临时登记证、无农药生产许可证或者农药生产批准文件、无产品质量标准和产品质量合格证和检验不合格的农药。
第二十一条农药经营单位应当按照国家有关规定做好农药储备工作。
贮存农药应当建立和执行仓储保管制度,确保农药产品的质量和安全。
第二十二条农药经营单位销售农药,必须保证质量,农药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证应当核对无误。
农药经营单位应当向使用农药的单位和个人正确说明农药的用途、使用方法、用量、中毒急救措施和注意事项。
第二十三条超过产品质量保证期限的农药产品,经省级以上人民政府农业行政主管部门所属的农药检定机构检验,符合标准的,可以在规定期限内销售;但是,必须注明“过期农药”字样,并附具使用方法和用量。
第五章农药使用
第二十四条县级以上各级人民政府农业行政主管部门应当根据“预防为主,综合防治”的植保方针,组织推广安全、高效农药,开展培训活动,提高农民施药技术水平,并做好病虫害预测预报工作。
第二十五条县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门应当加强对安全、合理使用农药的指导,根据本地区农业病、虫、草、鼠害发生情况,制定农药轮换使用规划,有计划地轮换使用农药,减缓病、虫、草、鼠的抗药性,提高防治效果。
第二十六条使用农药应当遵守农药防毒规程,正确配药、施药,做好废弃物处理和安全防护工作,防止农药污染环境和农药中毒事故。
第二十七条使用农药应当遵守国家有关农药安全、合理使用的规定,按照规定的用药量、用药次数、用药方法和安全间隔期施药,防止污染农副产品。
剧毒、高毒农药不得用于防治卫生害虫,不得用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材。
第二十八条使用农药应当注意保护环境、有益生物和珍稀物种。
严禁用农药毒鱼、虾、鸟、兽等。
第二十九条林业、粮食、卫生行政部门应当加强对林业、储粮、卫生用农药的安全、合理使用的指导。
第六章其他规定
第三十条任何单位和个人不得生产未取得农药生产许可证或者农药生产批准文件的农药。
任何单位和个人不得生产、经营、进口或者使用未取得农药登记证或者农药临时登记证的农药。
进口农药应当遵守国家有关规定,货主或者其代理人应当向海关出示其取得的中国农药登记证或者农药临时登记证。
第三十一条禁止生产、经营和使用假农药。
下列农药为假农药:
(一)以非农药冒充农药或者以此种农药冒充他种农药的;
(二)所含有效成份的种类、名称与产品标签或者说明书上注明的农药有效成份的种类、名称不符的。
第三十二条禁止生产、经营和使用劣质农药。
下列农药为劣质农药:
(一)不符合农药产品质量标准的;
(二)失去使用效能的;
(三)混有导致药害等有害成份的。
第三十三条禁止经营产品包装上未附标签或者标签残缺不清的农药。
第三十四条未经登记的农药,禁止刊登、播放、设置、张贴广告。
农药广告内容必须与农药登记的内容一致,并依照广告法和国家有关农药广告管理的规定接受审查。
第三十五条经登记的农药,在登记有效期内发现对农业、林业、人畜安全、生态环境有严重危害的,经农药登记评审委员会审议,由国务院农业行政主管部门宣布限制使用或者撤销登记。
第三十六条任何单位和个人不得生产、经营和使用国家明令禁止生产或者撤销登记的农药。
第三十七条县级以上各级人民政府有关部门应当做好农副产品中农药残留量的检测工作,并公布检测结果。
第三十八条禁止销售农药残留量超过标准的农副产品。
第三十九条处理假农药、劣质农药、过期报废农药、禁用农药、废弃农药包装和其他含农药的废弃物,必须严格遵守环境保护法律、法规的有关规定,防止污染环境。
第七章罚则
第四十条有下列行为之一的,依照刑法关于非法经营罪或者危险物品肇事罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由农业行政主管部门按照以下规定给予处罚:
(一)未取得农药登记证或者农药临时登记证,擅自生产、经营农药的,或者生产、经营已撤销登记的农药的,责令停止生产、经营,没收违法所得,并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的,并处10万元以下的罚款;
(二)农药登记证或者农药临时登记证有效期限届满未办理续展登记,擅自继续生产该农药的,责令限期补办续展手续,没收违法所得,可以并处违法所得5倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处5万元以下的罚款;逾期不补办的,由原发证机关责令停止生产、经营,吊销农药登记证或者农药临时登记证;
(三)生产、经营产品包装上未附标签、标签残缺不清或者擅自修改标签内容的农药产品的,给予警告,没收违法所得,可以并处违法所得3倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处3万元以下的罚款;(四)不按照国家有关农药安全使用的规定使用农药的,根据所造成的危害后果,给予警告,可以并处3万元以下的罚款。
第四十一条有下列行为之一的,由省级以上人民政府工业产品许可管理部门按照以下规定给予处罚:
(一)未经批准,擅自开办农药生产企业的,或者未取得农药生产许可证或者农药生产批准文件,擅自生产农药的,责令停止生产,没收违法所得,并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的,并处10万元以下的罚款;
(二)未按照农药生产许可证或者农药生产批准文件的规定,擅自生产农药的,责令停止生产,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,并处5万元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关吊销农药生产许可证或者农药生产批准文件。
第四十二条假冒、伪造或者转让农药登记证或者农药临时登记证、农药登记证号或者农药临时登记证号、农药生产许可证或者农药生产批准文件、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号的,依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由农业行政主管部门收缴或者吊销农药登记证或者农药临时登记证,由工业产品许可管理部门收缴或者吊销农药生产许可证或者农药生产批准文件,由农业行政主管部门或者工业产品许可管理部门没收违法所得,可以并处违法所得10倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处10万元以下的罚款。
第四十三条生产、经营假农药、劣质农药的,依照刑法关于生产、销售伪劣产品罪或者生产、销售伪劣农药罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由农业行政主管部门或者法律、行政法规规定的其他有关部门没收假农药、劣质农药和违法所得,并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的,并处10万元以下的罚款;情节严重的,由农业行政主管部门吊销农药登记证或者农药临时登记证,由工业产品许可管理部门吊销农药生产许可证或者农药生产批准文件。
第四十四条违反工商行政管理法律、法规,生产、经营农药的,或者违反农药广告管理规定的,依照刑法关于非法经营罪或者虚假广告罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由工商行政管理机关依照有关法律、法规的规定给予处罚。
第四十五条违反本条例规定,造成农药中毒、环境污染、药害等事故或者其他经济损失的,应当依法赔偿。
第四十六条违反本条例规定,在生产、储存、运输、使用农药过程中发生重大事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照刑法关于危险物品肇事罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分。
第四十七条农药管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,依照刑法关于滥用职权罪、玩忽职守罪或者受贿罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分。
第八章附则
第四十八条中华人民共和国缔结或者参加的与农药有关的国际条约与本条例有不同规定的,适用国际条约的规定;但是,中华人民共和国声明保留的条款除外。
第四十九条本条例自1997年5月8日起施行。
肥料登记管理办法
中华人民共和国农业部令
(第32号)
《肥料登记管理办法》,已于2000年6月12日经农业部常务会议通过,现予发布施行。

部长陈耀邦
二○○○年六月二十三日
第一章总则
第一条为了加强肥料管理,保护生态环境,保障人畜安全,促进农业生产,根据《中华人民共和国农业法》等法律法规,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用和宣传肥料产品,应当遵守本办法。
第三条本办法所称肥料,是指用于提供、保持或改善植物营养和土壤物理、化学性能以及生物活性,能提高农产品产量,或改善农产品品质,或增强植物抗逆性的有机、无机、微生物及其混合物料。
第四条国家鼓励研制、生产和使用安全、高效、经济的肥料产品。
第五条实行肥料产品登记管理制度,未经登记的肥料产品不得进口、生产、销售和使用,不得进行广告宣传。
第六条肥料登记分为临时登记和正式登记两个阶段:
(一)临时登记:经田间试验后,需要进行田间示范试验、试销的肥料产品,生产者应当申请临时登记。
(二)正式登记:经田间示范试验、试销可以作为正式商品流通的肥料产品,生产者应当申请正式登记。
第七条农业部负责全国肥料登记和监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助农业部做好本行政区域内的肥料登记工作。县级以上地方人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的肥料监督管理工作。
第二章登记申请
第八条凡经工商注册,具有独立法人资格的肥料生产者均可提出肥料登记申请。
第九条农业部制定并发布《肥料登记资料要求》。肥料生产者申请肥料登记,应按照《肥料登记资料要求》提供产品化学、肥效、安全性、标签等方面资料和有代表性的肥料样品。
第十条农业部种植业管理司负责或委托办理肥料登记受理手续,并审查登记申请资料是否齐全。境内生产者申请肥料临时登记,其申请登记资料应经其所在地省级农业行政主管部门初审后,向农业部种植业管理司或其委托的单位提出申请。
第十一条生产者申请肥料临时登记前,须在中国境内进行规范的田间试验。生产者申请肥料正式登记前,须在中国境内进行规范的田间示范试验。对有国家标准或行业标准,或肥料登记评审委员会建议经农业部认定的产品类型,可相应减免田间试验和/或田间示范试验。
第十二条境内生产者生产的除微生物肥料以外的肥料产品田间试验,由省级以上农业行政主管部门认定的试验单位承担,并出具试验报告;微生物肥料、国外以及港、澳、台地区生产者生产的肥料产品田间试验,由农业部认定的试验单位承担,并出具试验报告。肥料产品田间示范试验,由农业部认定的试验单位承担,并出具试验报告。
省级以上农业行政主管部门在认定试验单位时,应坚持公正的原则,综合考虑农业技术推广、科研、教学试验单位。经认定的试验单位应接受省级以上农业行政主管部门的监督管理。试验单位对所出具的试验报告的真实性承担法律责任。
第十三条有下列情形的肥料产品,登记申请不予受理:
(一)没有生产国使用证明(登记注册)的国外产品;
(二)不符合国家产业政策的产品;
(三)知识产权有争议的产品;
(四)不符合国家有关安全、卫生、环保等国家或行业标准要求的产品。
第十四条对经农田长期使用,有国家或行业标准的下列产品免予登记:硫酸铵,尿素,硝酸铵,氰氨化钙,磷酸铵(磷酸一铵、二铵),硝酸磷肥,过磷酸钙,氯化钾,硫酸钾,硝酸钾,氯化铵,碳酸氢铵,钙镁磷肥,磷酸二氢钾,单一微量元素肥,高浓度复合肥。
第三章登记审批
第十五条农业部负责全国肥料的登记审批、登记证发放和公告工作。
第十六条农业部聘请技术专家和管理专家组织成立肥料登记评审委员会,负责对申请登记肥料产品的产品化学、肥效和安全性等资料进行综合评审。
第十七条农业部根据肥料登记评审委员会的综合评审意见,审批、发放肥料临时登记证或正式登记证。肥料登记证使用《中华人民共和国农业部肥料审批专用章》。
第十八条农业部对符合下列条件的产品直接审批、发放肥料临时登记证:
(一)有国家或行业标准,经检验质量合格的产品。
(二)经肥料登记评审委员会建议并由农业部认定的产品类型,申请登记资料齐全,经检验质量合格的产品。
第十九条农业部根据具体情况决定召开肥料登记评审委员会全体会议。
第二十条肥料商品名称的命名应规范,不得有误导作用。
第二十一条肥料临时登记证有效期为一年。肥料临时登记证有效期满,需要继续生产、销售该产品的,应当在有效期满两个月前提出续展登记申请,符合条件的经农业部批准续展登记。续展有效期为一年。续展临时登记最多不能超过两次。肥料正式登记证有效期为五年。肥料正式登记证有效期满,需要继续生产、销售该产品的,应当在有效期满六个月前提出续展登记申请,符合条件的经农业部批准续展登记。续展有效期为五年。
登记证有效期满没有提出续展登记申请的,视为自动撤销登记。登记证有效期满后提出续展登记申请的,应重新办理登记。
第二十二条经登记的肥料产品,在登记有效期内改变使用范围、商品名称、企业名称的,应申请变更登记;改变成分、剂型的,应重新申请登记。
第四章登记管理
第二十三条肥料产品包装应有标签、说明书和产品质量检验合格证。标签和使用说明书应当使用中文,并符合下列要求:
(一)标明产品名称、生产企业名称和地址;
(二)标明肥料登记证号、产品标准号、有效成分名称和含量、净重、生产日期及质量保证期;
(三)标明产品适用作物、适用区域、使用方法和注意事项;
(四)产品名称和推荐适用作物、区域应与登记批准的一致;禁止擅自修改经过登记批准的标签内容。
第二十四条取得登记证的肥料产品,在登记有效期内证实对人、畜、作物有害,经肥料登记评审委员会审议,由农业部宣布限制使用或禁止使用。
第二十五条农业行政主管部门应当按照规定对辖区内的肥料生产、经营和使用单位的肥料进行定期或不定期监督、检查,必要时按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。对质量不合格的产品,要限期改进。对质量连续不合格的产品,肥料登记证有效期满后不予续展。
第二十六条肥料登记受理和审批单位及有关人员应为生产者提供的资料和样品保守技术秘密。
第五章罚则
第二十七条有下列情形之一的,由县级以上农业行政主管部门给予警告,并处违法所得3倍以下罚款,但最高不得超过30000元;没有违法所得的,处10000元以下罚款:
(一)生产、销售未取得登记证的肥料产品;
(二)假冒、伪造肥料登记证、登记证号的;
(三)生产、销售的肥料产品有效成分或含量与登记批准的内容不符的。
第二十八条有下列情形之一的,由县级以上农业行政主管部门给予警告,并处违法所得3倍以下罚款,但最高不得超过20000元;没有违法所得的,处10000元以下罚款:
(一)转让肥料登记证或登记证号的;
(二)登记证有效期满未经批准续展登记而继续生产该肥料产品的;
(三)生产、销售包装上未附标签、标签残缺不清或者擅自修改标签内容的。
第二十九条肥料登记管理工作人员滥用职权,玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第六章附则
第三十条生产者办理肥料登记,应按规定交纳登记费。
生产者进行田间试验和田间示范试验,应按规定提供有代表性的试验样品并支付试验费。试验样品须经法定质量检测机构检测确认样品有效成分及其含量与标明值相符,方可进行试验。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的复混肥、配方肥(不含叶面肥)、精制有机肥、床土调酸剂的登记审批、登记证发放和公告工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门不得越权审批登记。
省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门参照本办法制定有关复混肥、配方肥(不含叶面肥)、精制有机肥、床土调酸剂的具体登记管理办法,并报农业部备案。
省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门可委托所属的土肥机构承担本行政区域内的具体肥料登记工作。
第三十二条省、自治区、直辖市农业行政主管部门批准登记的复混肥、配方肥(不含叶面肥)、精制有机肥、床土调酸剂,只能在本省销售使用。如要在其他省区销售使用的,须由生产者、销售者向销售使用地省级农业行政主管部门备案。
第三十三条下列产品适用本办法:
(一)在生产、积造有机肥料过程中,添加的用于分解、熟化有机物的生物和化学制剂;
(二)来源于天然物质,经物理或生物发酵过程加工提炼的,具有特定效应的有机或有机无机混合制品,这种效应不仅包括土壤、环境及植物营养元素的供应,还包括对植物生长的促进作用。
第三十四条下列产品不适用本办法:
(一)肥料和农药的混合物;
(二)农民自制自用的有机肥料。
第三十五条本办法下列用语定义为:
(一)配方肥是指利用测土配方技术,根据不同作物的营养需要、土壤养分含量及供肥特点,以各种单质化肥为原料,有针对性地添加适量中、微量元素或特定有机肥料,采用掺混或造粒工艺加工而成的,具有很强的针对性和地域性的专用肥料。
(二)叶面肥是指施于植物叶片并能被其吸收利用的肥料。
(三)床土调酸剂是指在农作物育苗期,用于调节育苗床土酸度(或pH值)的制剂。
(四)微生物肥料是指应用于农业生产中,能够获得特定肥料效应的含有特定微生物活体的制品,这种效应不仅包括了土壤、环境及植物营养元素的供应,还包括了其所产生的代谢产物对植物的有益作用。
(五)有机肥料是指来源于植物和/或动物,经发酵、腐熟后,施于土壤以提供植物养分为其主要功效的含碳物料。
(六)精制有机肥是指经工厂化生产的,不含特定肥料效应微生物的,商品化的有机肥料。
(七)复混肥是指氮、磷、钾三种养分中,至少有两种养分标明量的肥料,由化学方法和/或物理加工制成。
(八)复合肥是指仅由化学方法制成的复混肥。
第三十六条本办法所称"违法所得"是指违法生产、经营肥料的销售收入。
第三十七条本办法由农业部负责解释。
第三十八条本办法自发布之日起施行。农业部1989年发布、1997年修订的《中华人民共和国农业部关于肥料、土壤调理剂及植物生长调节剂检验登记的暂行规定》同时废止。
兽药管理条例
中华人民共和国国务院令
第404号
《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,现予公布,自2004年11月1日起施行。

总理温家宝
2004年4月9日
第一章总则
第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制
第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
第九条临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。
第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起6年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据:
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第三章兽药生产
第十一条设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境;
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
国务院兽医行政管理部门,应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。
第十二条兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十三条兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证,申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四条兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
国务院兽医行政管理部门,应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。
第十五条兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
第十六条兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审核批准。
兽药生产企业应当建立生产记录,生产记录应当完整、准确。
第十七条生产兽药所需的原料、辅料,应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
第十八条兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。禁止生产假、劣兽药。
第十九条兽药生产企业生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对,并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的,不得销售。
强制免疫所需兽用生物制品,由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
第二十条兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签,附具说明书,并在显著位置注明“兽用”字样。
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。
兽药的标签或者说明书,应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的,还应当注明商品名称。
除前款规定的内容外,兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容,其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
第二十一条国务院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料,并及时报送国务院兽医行政管理部门。
第四章兽药经营
第二十二条经营兽药的企业,应当具备下列条件:
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。
第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十四条兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证,申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十五条兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。
第二十六条兽药经营企业购进兽药,应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
第二十七条兽药经营企业,应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。
兽药经营企业销售兽用中药材的,应当注明产地。禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
第二十八条兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
第二十九条兽药经营企业,应当建立兽药保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保持所经营兽药的质量。
兽药入库、出库,应当执行检查验收制度,并有准确记录。
第三十条强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
第三十一条兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的,应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得发布。
第五章兽药进出口
第三十二条首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;
(四)兽药的标签和说明书样本;
(五)兽药的样品、对照品、标准品;
(六)环境影响报告和污染防治措施;
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
第三十三条国务院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。
在审查过程中,国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查,并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
第三十四条进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。
第三十五条境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第三十六条禁止进口下列兽药:
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;
(三)经考查生产条件不符合规定的;
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
第三十七条向中国境外出口兽药,进口方要求提供兽药出口证明文件的,国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
国内防疫急需的疫苗,国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
第六章兽药使用
第三十八条兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。
第三十九条禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
第四十条有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
第四十一条国务院兽医行政管理部门,负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
经批准可以在饲料中添加的兽药,应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
禁止将人用药品用于动物。
第四十二条国务院兽医行政管理部门,应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
县级以上人民政府兽医行政管理部门,负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请,由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。
兽药残留限量标准和残留检测方法,由国务院兽医行政管理部门制定发布。
第四十三条禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
第七章兽药监督管理
第四十四条县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门,可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
当事人对兽药检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。
第四十五条兽药应当符合兽药国家标准。
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
第四十六条兽医行政管理部门依法进行监督检查时,对有证据证明可能是假、劣兽药的,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停生产、经营和使用的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。
未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准,不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。
第四十七条有下列情形之一的,为假兽药:
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
有下列情形之一的,按照假兽药处理:
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十八条有下列情形之一的,为劣兽药:
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;
(三)不标明或者更改产品批号的;
(四)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。
第四十九条禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
第五十条国家实行兽药不良反应报告制度。
兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
第五十一条兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的,由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证,并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。
第五十二条禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
第五十三条兽药评审检验的收费项目和标准,由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,并予以公告。
第五十四条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员,不得参与兽药生产、经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
第八章法律责任
第五十五条兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益,对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见,不履行监督职责,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第五十六条违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的,按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
第五十七条违反本条例规定,提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
第五十八条买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的,没收违法所得,并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第五十九条违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
违反本条例规定,研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的,责令其停止实验,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十条违反本条例规定,兽药的标签和说明书未经批准的,责令其限期改正;逾期不改正的,按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的,撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
兽药包装上未附有标签和说明书,或者标签和说明书与批准的内容不一致的,责令其限期改正;情节严重的,依照前款规定处罚。
第六十一条违反本条例规定,境外企业在中国直接销售兽药的,责令其限期改正,没收直接销售的兽药和违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十二条违反本条例规定,未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的,或者使用禁止使用的药品和其他化合物的,或者将人用药品用于动物的,责令其立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十三条违反本条例规定,销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的,或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的,责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理,没收违法所得,并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十四条违反本条例规定,擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的,责令其停止违法行为,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款。
第六十五条违反本条例规定,兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的,给予警告,并处5000元以上1万元以下罚款。
生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的,责令其限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,撤销该新兽药的产品批准文号。
第六十六条违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,责令其限期改正,没收违法所得,并处5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十七条违反本条例规定,兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的,或者兽药经营企业拆零销售原料药的,责令其立即改正,给予警告,没收违法所得,并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十八条违反本条例规定,在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品,依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中,或者饲喂动物的,责令其立即改正,并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十九条有下列情形之一的,撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:
(一)抽查检验连续2次不合格的;
(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药,不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的,由所在地兽医行政管理部门监督销毁,所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第七十条本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由原发证、批准部门决定。
上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为,应当责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。
第七十一条本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的,按照同类兽药的市场价格计算。
第九章附则
第七十二条本条例下列用语的含义是:
(一)兽药,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
(二)兽用处方药,是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
(三)兽用非处方药,是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
(四)兽药生产企业,是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。
(五)兽药经营企业,是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。
(六)新兽药,是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
(七)兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
第七十三条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,依照国家有关规定管理。
第七十四条水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚,由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。
第七十五条本条例自2004年11月1日起施行。
饲料和饲料添加剂管理条例
国务院令327号
(1999年5月29日中华人民共和国国务院令第266号发布根据2001年11月29日《国务院关于修改〈饲料和饲料添加剂管理条例〉的决定》修订)
第一章总则
第一条为了加强对饲料、饲料添加剂的管理,提高饲料、饲料添加剂的质量,促进饲料工业和养殖业的发展,维护人民身体健康,制定本条例。
第二条本条例所称饲料,是指经工业化加工、制作的供动物食用的饲料,包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。
本条例所称饲料添加剂,是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质,包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。饲料添加剂的品种目录由国务院农业行政主管部门制定并公布。
第三条国务院农业行政主管部门负责全国饲料、饲料添加剂的管理工作。
县级以上地方人民政府负责饲料、饲料添加剂管理的部门(以下简称饲料管理部门),负责本行政区域内的饲料、饲料添加剂的管理工作。
第二章审定与进口管理
第四条国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂。
新研制的饲料、饲料添加剂,在投入生产前,研制者、生产者(以下简称申请人)必须向国务院农业行政主管部门提出新产品审定申请,经国务院农业行政主管部门指定的机构检测和饲喂试验后,由全国饲料评审委员会根据检测和饲喂试验结果,对该新产品的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审;评审合格的,由国务院农业行政主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书,并予以公布。
全国饲料评审委员会由养殖、饲料加工、动物营养、毒理、药理、代谢、卫生、化工合成、生物技术、质量标准和环境保护等方面的专家组成。
第五条申请人提出饲料、饲料添加剂新产品审定申请时,除应当提供新产品的样品外,还应当提供下列资料:
(一)该新产品的名称、主要成分和理化性质;
(二)该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
第六条国务院农业行政主管部门公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准,为行业标准;需要制定国家标准的,依照标准化法的有关规定办理。
第七条首次进口饲料、饲料添加剂的,应当向国务院农业行政主管部门申请登记,并提供该饲料、饲料添加剂的样品和下列资料:
(一)商标、标签和推广应用情况;
(二)生产国批准生产、销售的证明和生产国以外的其他国家的登记资料;
(三)本条例第五条规定的资料。
前款饲料、饲料添加剂经审查确认安全、有效、不污染环境的,由国务院农业行政主管部门颁发产品登记证。
第八条国家对获得审定或者登记的、含有新化合物的饲料、饲料添加剂的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自审定或者登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得审定或者登记的申请人同意,使用前款数据申请饲料、饲料添加剂审定或者登记的,审定或者登记机关不予审定或者登记;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外,审定或者登记机关不得披露第一款规定的数据:
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第三章生产、经营和使用管理
第九条设立饲料、饲料添加剂生产企业,除应当符合有关法律、行政法规规定的企业设立条件外,还应当具备下列条件:
(一)有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备、工艺及仓储设施;
(二)有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员;
(三)有必要的产品质量检验机构、检验人员和检验设施;
(四)生产环境符合国家规定的安全、卫生要求;
(五)污染防治措施符合国家环境保护要求。
经国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门按照权限审查,符合前款规定条件的,方可办理企业登记手续。
第十条生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的企业,经省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门审核后,由国务院农业行政主管部门颁发生产许可证。
前款企业取得生产许可证后,由省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门核发饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号。
第十一条生产饲料、饲料添加剂的企业,应当按照产品质量标准组织生产,并实行生产记录和产品留样观察制度。
第十二条企业生产饲料、饲料添加剂,不得直接添加兽药和其他禁用药品;允许添加的兽药,必须制成药物饲料添加剂后,方可添加;生产药物饲料添加剂,不得添加激素类药品。
第十三条企业生产饲料、饲料添加剂,应当进行产品质量检验。检验合格的,应当附具产品质量检验合格证;无产品质量合格证的,不得销售。
第十四条饲料、饲料添加剂的包装,应当符合国家有关安全、卫生的规定。
易燃或者其他有特殊要求的饲料、饲料添加剂的包装应当有警示标志或者说明,并注明储运注意事项。
饲料、饲料添加剂的包装物不得重复使用;但是,生产方和使用方另有约定的除外。
第十五条饲料、饲料添加剂的包装物上应当附具标签。标签应当以中文或者适用符号标明产品名称、原料组成、产品成分分析保证值、净重、生产日期、保质期、厂名、厂址和产品标准代号。
饲料添加剂的标签,还应当标明使用方法和注意事项。
加入药物饲料添加剂的饲料的标签,还应当标明“加入药物饲料添加剂”字样,并标明其化学名称、含量、使用方法及注意事项。
饲料添加剂、添加剂预混合饲料的标签,还应当注明产品批准文号和生产许可证号。
第十六条经营饲料、饲料添加剂的企业,应当具备下列条件:
(一)有与经营饲料、饲料添加剂相适应的仓储设施;
(二)有具备饲料、饲料添加剂使用、贮存、分装等知识的技术人员;
(三)有必要的产品质量管理制度。
第十七条经营饲料、饲料添加剂的企业,进货时必须核对产品标签、产品质量合格证。
禁止经营无产品质量标准、无产品质量合格证、无生产许可证和产品批准文号的饲料、饲料添加剂。
第十八条禁止生产、经营停用、禁用或者淘汰的饲料、饲料添加剂以及未经审定公布的饲料、饲料添加剂。
禁止经营未经国务院农业行政主管部门登记的进口饲料、进口饲料添加剂。
第十九条使用饲料添加剂应当遵守国务院农业行政主管部门制定的安全使用规范。
禁止使用本条例第十八条规定的饲料、饲料添加剂。禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院农业行政主管部门规定的其他禁用药品。
第二十条饲料、饲料添加剂在使用过程中,证实对饲养动物、人体健康和环境有害的,由国务院农业行政主管部门决定限用、停用或者禁用,并予以公布。
第二十一条禁止对饲料、饲料添加剂作预防或者治疗动物疾病的说明或者宣传;但是,饲料中加入药物饲料添加剂的,可以对所加入的药物饲料添加剂的作用加以说明。
第二十二条从事饲料、饲料添加剂质量检验的机构,经国务院产品质量监督管理部门或者农业行政主管部门考核合格,或者经省、自治区、直辖市人民政府产品质量监督管理部门或者饲料管理部门考核合格,方可承担饲料、饲料添加剂的产品质量检验工作。
第二十三条国务院农业行政主管部门根据国务院产品质量监督管理部门制定的全国产品质量监督抽查工作规划,可以进行饲料、饲料添加剂质量监督抽查;但是,不得重复抽查。
县级以上地方人民政府饲料管理部门根据饲料、饲料添加剂质量监督抽查工作规划,可以组织对饲料、饲料添加剂进行监督抽查,并会同同级产品质量监督管理部门公布抽查结果。
第四章罚则
第二十四条违反本条例规定,未取得生产许可证,生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;对已取得生产许可证,但未取得产品批准文号的,责令停止生产,并限期补办产品批准文号。
第二十五条违反本条例规定,经营未附具产品质量检验合格证和产品标签以及无生产许可证、批准文号、产品质量标准的饲料、饲料添加剂的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,可以并处违法所得1倍以下的罚款。
第二十六条饲料、饲料添加剂的包装不符合本条例第十四条的规定,或者附具的标签不符合本条例第十五条的规定的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令限期改正;逾期不改正的,责令停止销售,可以处违法所得1倍以下的罚款。
第二十七条不具备本条例第十六条规定的条件,经营饲料、饲料添加剂的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令限期改正;逾期不改正的,责令停止经营,没收违法所得,可以并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。
第二十八条违反本条例规定,生产、经营已经停用、禁用或者淘汰以及未经审定公布的饲料、饲料添加剂的,依照刑法关于非法经营罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令停止生产、经营,没收违法生产、经营的产品和违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。
第二十九条违反本条例规定,不按照国务院农业行政主管部门的规定使用饲料添加剂的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令立即改正,可以处3万元以下的罚款。
使用本条例第十八条规定的饲料、饲料添加剂,或者在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院农业行政主管部门规定的其他禁用药品的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门没收违禁药品,可以并处1万元以上5万元以下的罚款。
第三十条违反本条例规定,有下列行为之一的,依照刑法关于生产、销售伪劣产品罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令停止生产、经营,没收违法生产、经营的产品和违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,并由国务院农业行政主管部门吊销生产许可证:
(一)在生产、经营过程中,以非饲料、非饲料添加剂冒充饲料、饲料添加剂或者以此种饲料、饲料添加剂冒充他种饲料、饲料添加剂的;
(二)生产、经营的饲料、饲料添加剂所含成分的种类、名称与产品标签上注明的成分的种类、名称不符的;
(三)生产、经营的饲料、饲料添加剂不符合饲料、饲料添加剂产品质量标准的;
(四)经营的饲料、饲料添加剂失效、霉变或者超过保质期的。
第三十一条经营未经国务院农业行政主管部门登记的进口饲料、进口饲料添加剂的,依照刑法关于非法经营罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令立即停止经营,没收未售出的产品和违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。
第三十二条假冒、伪造或者买卖饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产许可证、产品批准文号或者产品登记证的,依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门按照职责权限收缴或者吊销生产许可证、产品批准文号或者产品登记证,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。
第五章附则
第三十三条本条例下列用语的含义:
(一)营养性饲料添加剂,是指用于补充饲料营养成分的少量或者微量物质,包括饲料级氨基酸、维生素、矿物质微量元素、酶制剂、非蛋白氮等。
(二)一般饲料添加剂,是指为保证或者改善饲料品质、提高饲料利用率而掺入饲料中的少量或者微量物质。
(三)药物饲料添加剂,是指为预防、治疗动物疾病而掺入载体或者稀释剂的兽药的预混物,包括抗球虫药类、驱虫剂类、抑菌促生长类等。
第三十四条药物饲料添加剂的管理,依照《兽药管理条例》的规定执行。
第三十五条本条例自发布之日起施行。
海南省宣传《种子法》答疑
一、购买种子应该注意哪些问题?
购买种子须增强自我保护意识,购种时应该注意如下几方面问题:首先,购种要与有《种子经营许可证》的单位或有固定营业地点持有《营业执照》并有赔偿种子质量造成损失能力的个人购买;其次,购买水稻、瓜菜种子要买经精选、加工、分级包装的种子,同时注意种子包装袋上的标签标识是否标注种子类别、品种名称、产地、质量指标、生产商名称及联系电话,检疫证明编号、种子经营许可证编号或者进口审批文号并附有中文标签等事项;再次购买种子时索要购种发票,播种后要保留种子包装袋、罐,以便在发生种子质量纠纷时作为要求赔偿损失的证据。
二、购买假劣种子种植造成损失,应该要求谁给予赔偿?
购买假劣种子种植遭受损失,出售种子的经营者应当予以赔偿,赔偿额包括购种价款、有关费用和可得利益损失。经营者赔偿后,属于种子生产者或其他经营者(供应商)责任的,经营者有权向生产者或者其他经营者追偿。《种子法》规定了“先赔偿、后追偿”的原则,这样的规定是更好地保护农民利益,避免种子经营者相互推诿。
三、购买假劣种子遭受损失,出售种子的经营者不予赔偿该怎么办?
购买假劣种子遭受损失,出售种子的经营者不予赔偿,应及时向当地市县农业行政管理部门或工商行政管理部门或消费者协会投诉,由有关部门出面协商、调解解决。协商、调解不成的可以向当地仲裁机构申请仲裁,也可以直接向人民法院起诉。
四、农民购种是否有自主权?行政指令指定购种,使用造成损失由谁负责赔偿?
农民有自主购种的权利,农民有权按照自己的意愿购买种子,任何单位和个人不得非法干预,如果强迫农民违背自己的意愿购买、使用种子造成生产损失的,应当承担赔偿责任。
五、生产、经营假劣种子有何规定?假劣种子如何界定?
《种子法》禁止生产、经营假、劣种子。以下二种视为假种子:①以非种子冒充种子或者以此种品种种子冒充他种品种种子的;②种子种类、品种、产地与标签标注的内容不符的。以下五种视为劣种子;①质量低于国家规定的种用标准的;②质量低于标签标注指标的;③因变质不能作种子使用的;④杂草种子的比率超过规定的;⑤带有国家规定检疫对象的有害生物的。
六、生产,烃营假劣种子将受到什么处罚?
生产、经营假劣种子,由省、市县农业行政主管部门或者工商行政管理机关责令停止生产、经营,没收种子和违法所得,吊销种子生产许可证、种子经营许可证或者营业执照,并处以罚款;有违法所得的,处以违法所得5倍以上10倍以下罚款;没有违法所得的,处以2000元以上5万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
七、农作物种子质量监督,检验由哪个部门负责?
省、市农业行政主管部门负责农作物种子质量监督,并可以委托具备相应的检测条件和能力的种子质量检验机构对种子质量进行检验。
蔬菜中农药残留的危害是什么
1、农药在蔬菜上的残留超标可对人畜造成直接毒害。人们食用了农药残留超标的蔬菜后,可表现为急性中毒和慢性中毒两种症状。急性中毒轻则头痛、头昏、恶心、腹痛,重则痉挛、呼吸困堆、大小便失禁、昏迷甚至死亡。慢性中毒是指人们长期食用农药残留超标的蔬菜后,从中摄取微量的残留农药,在体内积累到一定数量时才表现中毒症状,如有机氯对神经、肾、肝等有损伤作用;有机砷会引起贫血、血红蛋白症、脱皮、神经炎等。2、污染环境:残留在土壤、大气、水体中的农药将会再次污染蔬菜作物,或直接进入人体,对人类造成危害。

 

种植无公害蔬菜如何选择种类
不同的蔬菜种类在同一环境条件下,其污染程度之间存在明显差异。如芹菜重金属含量较多,番茄除镉销多外,其它重金属含量较少;同是叶菜类蔬菜,菠菜对重金属之类的吸收要高于甘蓝;叶菜类硝酸盐含量高于茄果类、瓜类、豆类蔬菜。无公害蔬菜生产与过去传统蔬菜生产不同,在蔬菜种类选择上应考虑污染状况,如土壤检测已知重金属含量较高,就不能种植芹菜,应种植对重金属富集量小的茄果类蔬菜。如土壤检测硝酸盐含量较高,就不能种植叶菜类、根菜类蔬菜,应选择茄果类、瓜类、豆类蔬菜。
蔬菜中的农药残留
蔬菜是人们日常生活中必不可少的辅助食物之一,人们在购买蔬菜时,通常的选择标准是外观质量好的蔬菜,也就是说选择购买颜色好看的、新鲜的、比较嫩的、无虫眼的蔬菜,这是人们看得见的,从心里上容易接受的,那么看不见的问题像安全问题通常被人们所忽视,大多数人会说:  “吃了几十年的蔬菜了,身体也没出现什么问题啊”。事实上,蔬菜的安全性问题直接关系到人们的身体健康,正是由于安全性具有隐蔽性、突发性的特点,平日生活中不容易引起人们的注意,所以一旦发生往往会导致严重的后果。近些年来,蔬菜的安全性问题特别是农药残留问题日渐突出起来,每年都有多起报道食用农残超标蔬菜而引起中毒的事件,甚至造成人员死亡。因此,正确地认识蔬菜的安全性,增强自我保护意识,是每一个消费者应该引起重视的问题。

农药中毒的危害
中毒较轻:一次性吃入较少数量的农残超标蔬菜时,不会出现明显的症状,但往往有头痛、头昏、无力、恶心、精神差等表现。
中毒较重:一次性吃入较多数量的农残超标蔬菜时,会出现明显的不适,如乏力、呕吐、腹泻、心慌等情况。严重者可能出现全身抽搐、昏迷、心力衰竭,甚至死亡的现象。
慢性中毒:残留农药可在人体内蓄积,超过一定量后会导致一些疾病,如男性不育、消化功能紊乱、癌症、心血管疾病等,对孕妇而言,则会影响胎儿的发育,甚至会导致胎儿畸形。

易受农药污染的蔬菜
一般来讲,口十菜类容易出现农药残留超标现象,如北方的韭菜、油菜,南方的青菜、鸡毛菜、芥菜等。农业部门根据各地蔬菜市场农药检测结果综合分析,农药残留容易超标的有白菜类(小白菜、青菜、鸡毛菜)、韭菜、黄瓜、甘蓝、花椰菜、菜豆、芥菜、茼蒿、茭白等等。其中韭菜、油菜受到的农药污染比例最大。因为青菜虫抗药性较强,普通杀虫剂难以杀死害虫,农户为了尽快杀虫,会选择高毒农药。韭菜的虫害韭蛆常常生长在菜体内,表面喷洒杀虫剂难以起到作用,所以不少农户用大量高毒杀虫剂灌根,而韭菜具有的内吸毒特征使得毒物遍布整个株体。
农药污染相对较小的蔬菜为:茄果类蔬菜如青椒、番茄等,嫩荚类蔬菜如豆角等,以及鳞茎类蔬菜如葱、蒜、洋葱等。
近年来,国家及各地有关部门大力整顿了农药市场,制定的无公害蔬菜、绿色蔬菜、有机蔬菜的生产环境、标准及操作规程亦正在全国推广普及,相信,蔬菜的农药使用将越来越规范,消费者将可以吃到越来越多的“放心菜”。

减少农药残留吃放心蔬菜
浸泡水洗法:蔬菜上沾染的农药主要为有机磷类杀虫剂,一般先用水;中洗掉表面污物,然后用清水浸泡30分钟,如此反复清洗浸泡2至3次,基本上可清除绝大部分残留农药。
碱水浸泡法:方法是先将表面污物;中洗干净,浸泡到碱水中(一般500毫升水中加入碱面5到10克)5到15分钟,然后用清水;中洗,重复3到5遍。
储存法:蔬菜上的残留农药随着时间的推移,能够缓慢地分解。冬瓜、南瓜等不易腐烂的蔬菜可以先存放1周再食用。
热热水法:有些蔬菜瓜果可通过热水去除部分残留农药。常用于芹菜、菠菜、青椒、菜花、豆角等。先用清水将表面污物洗净,放入沸水中2到5分钟捞出,然后用清水洗一、二遍。
蔬菜的选购与贮存
近年来,国家及地方政府已相继制订实施了多个与蔬菜安全相关的标准及法规,对上市蔬菜的农药最大残留量作了详细规定,不符合规定的蔬菜是不能进入市场销售的。全国各地正在大力实施“放心菜工程,目前,我国蔬菜的总体情况是令人满意的。
选购:选购蔬菜时其外观品质要具有可采食时应有的特征,成熟适度,新鲜脆嫩,外形、色泽良好,清洁,具有蔬菜自身特有的味道,无影响食用的病虫害,无机械损伤。
特别提示:节日前后,应避免抢购蔬菜,因为有的种植者为使蔬菜无虫害外观,会违法加重农药喷洒剂量,导致农药残留严重超标;应避免选购表面有药斑,或有不正常、刺鼻的化学药剂味道的蔬菜。消费者应尽可能到有正规进货渠道的超市选购具有无公害蔬菜、绿色蔬菜、有机蔬菜标志的蔬菜,并注意标签上的货架期及其是否是在冷藏条件下存放的。
贮藏:新鲜蔬菜购买后应在低温下贮存,茄果类在8—12℃范围内贮存,叶菜类及根菜类可在1—5℃范围内贮存,贮存时间越短越好。
安全小贴士:九种能引起人体安全问题的蔬菜,请勿食用——鲜木耳、鲜黄花菜、青西红柿、发芽土豆、鲜蚕豆、未炒熟的四季豆、腐烂生姜、鲜扁豆、变质白木耳。

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信息来源: 录入时间: 2006-4-18 23:19:11
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